Доказательная медицина
06.02.2024
·ИЗМ. 06.02.2024
·8 минут чтения
Клинические исследования представляют собой один из альтернативных карьерных путей для докторов, желающих попробовать себя в чем-то новом, но смежным с медицинской областью. Давайте разберемся, какие виды клинических исследований существуют и как они проводятся, чтобы увидеть полную картину возможностей, которые они открывают для медицинских специалистов.
Клинические исследования (КИ) – это испытания новых лекарственных препаратов, а также новых способов предотвращения, выявления или лечения болезней с участием людей-добровольцев. Когда новое лекарство изучается, то обычно неизвестно будет ли оно полезным, вредным или не будет отличаться от уже существующих альтернатив. Задачей КИ является определение того эффективен или нет изучаемый препарат, а также является ли новый способ лечения безопасным.
Виды клинических исследований
КИ делятся на две большие группы интервенционные и наблюдательные.
1. Интервенционные испытания включают активное вмешательство, например, назначение эффективности нового лекарства у определенной группы пациентов. В этой группе рандомизированные клинические испытания (РКИ) считаются золотым стандартом, поскольку позволяют наиболее объективно оценить эффективность и безопасность лечебных вмешательств благодаря случайному распределению пациентов на группы.
2. Наблюдательные исследования фокусируются на изучении факторов риска и прогностических факторов у определенной группы людей. В них собираются данные о естественном течении заболеваний, воздействии вредных факторов или эффективности уже применяемых методов лечения, что позволяет выявлять корреляции и тенденции без прямого вмешательства.
Методы клинических исследований
В КИ, в зависимости от их типа (интервенционные или наблюдательные), применяются различные методы для сбора и анализа данных:
Интервенционные испытания
Наблюдательные исследования
Каждый из этих методов имеет свои преимущества и ограничения и выбирается в зависимости от целей исследования, доступных ресурсов и специфики изучаемой проблемы.
К условиям проведения КИ предъявляются строгие требования. Организаторы должны соблюдать правила, прописанные стандартами GCP. Эта аббревиатура расшифровывается как Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика) и представляет собой международный этическое и научное руководство планирования и проведения качественных исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов. В нашей стране это национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005. Соблюдение указанного стандарта служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
Рассмотрим процесс проведения клинических испытаний на примере РКИ. Итак основные этапы включают в себя:
Благодаря такой тщательной методологии, РКИ позволяют достоверно оценить, насколько новое медицинское вмешательство является безопасным и эффективным по сравнению с текущими методами лечения или плацебо.
Клинические исследования могут быть организованы и проведены различными организациями, включая:
Участниками КИ могут быть люди с определенными заболеваниями или здоровые добровольцы, в зависимости от целей и фазы исследования.
Риски и преимущества для участников
Преимущества:
Риски:
Компенсация за участие
Само участие в КИ для участников бесплатно. А вот материальное вознаграждение присутствует не во всех фазах. Обычно оплачивается только участие в I фазе, когда лекарственное средство исследуется на здоровых добровольцах. На других стадиях материальная составляющая исключается, чтобы решение об участии было действительно добровольным и независимым.
Так как во всех остальных фазах кроме первой участвуют люди с конкретным заболеванием, то для них стимулом является полностью бесплатный доступ к новому препарату. Также все обследования, анализы и дополнительные лекарства предусмотренные протоколом КИ, оплачиваются спонсором. В некоторых случаях участникам может выплачиваться компенсация за их время, транспортные расходы и неудобства, связанные с участием в исследовании.
КИ для новых лекарственных средств и медицинских вмешательств проходят через несколько фаз (этапов), каждая из которых имеет свои цели, методы и критерии оценки.
Фаза |
Длительность |
Количество участников |
Цель |
0 (Фармако-кинетические исследования) |
Несколько месяцев |
Около 10 человек, часто пропускается в пользу фазы 1 |
Изучение фармакологических свойств, как вещество распределяется и метаболизируется в организме. |
I |
От нескольких месяцев до нескольких лет |
Небольшая группа здоровых добровольцев: 20–100 человек |
Оценка безопасности препарата, определение дозировки и изучение фармакокинетики. |
II |
От нескольких месяцев до нескольких лет |
Обычно до до 300 пациентов |
Изучается краткосрочная безопасность лекарственного средства, обладает ли он терапевтическим действием, а также уточняется оптимальная дозировка. |
III |
От одного года до нескольких лет |
Большие группы пациентов: от 300 до нескольких тысяч |
Подтверждение эффективности, мониторинг побочных эффектов, сравнение с традиционными лечениями и сбор другой информации о лекарстве. |
IV (Пост-регистрационные исследования) |
Годы |
Наблюдение вне рамок исследования |
Долгосрочное наблюдение за эффективностью и безопасностью, оценка редких или долгосрочных побочных эффектов. |
Выведение на рынок инновационного лекарственного препарата – дело не только длительное, но еще и очень дорогостоящее. В него вовлечены сотни исследователей и ученых, добровольцев и больных, которые ожидают, что появится лекарство, позволяющее вести эффективную борьбу с их заболеванием, а иногда и спасти жизнь.
Чаще всего КИ проводятся в крупных центрах, больницах или клиниках. Можно обратиться в профильные центры и узнать проводятся ли какие-либо исследования на данный момент.
Но также вся информация должна публиковаться в интернете.
За последние несколько лет рынок КИ в России сильно изменился. Немного статистики за 2023 год:
Мечтаете сменить карьерный трек и начать работать в такой захватывающей области как клинические исследования? Получите сертификат GCP (Good Clinical Practice), который откроет вам путь к этой мечте, на новом бесплатном курсе “ICH GCP” от онлайн-университета MD.School!
На курсе вы:
▪️ узнаете об основных участниках клинических исследований,
▪️ разберетесь в процедуре проведения испытаний,
▪️ познакомитесь с правилами взаимодействия с локальным этическим комитетом,
▪️ изучите необходимые документы для организации исследований.