Клинические исследования: что это и для чего проводятся

Мечтаете перейти работать из практической медицины в клинические исследования? Сегодня расскажем больше об этой сфере, а также в конце статьи подготовили для вас подарок, чтобы ваши мечты стали реальностью.

Доказательная медицина

06.02.2024

·

ИЗМ. 06.02.2024

·

8 минут чтения

    Картинка статьи Клинические исследования: что это и для чего проводятся

    Клинические исследования представляют собой один из альтернативных карьерных путей для докторов, желающих попробовать себя в чем-то новом, но смежным с медицинской областью. Давайте разберемся, какие виды клинических исследований существуют и как они проводятся, чтобы увидеть полную картину возможностей, которые они открывают для медицинских специалистов.

    Что такое клинические исследования?

    Клинические исследования (КИ) – это испытания новых лекарственных препаратов, а также новых способов предотвращения, выявления или лечения болезней с участием людей-добровольцев. Когда новое лекарство изучается, то обычно неизвестно будет ли оно полезным, вредным или не будет отличаться от уже существующих альтернатив. Задачей КИ является определение того эффективен или нет изучаемый препарат, а также является ли новый способ лечения безопасным.


    Виды клинических исследований


    КИ делятся на две большие группы интервенционные и наблюдательные. 


    1. Интервенционные испытания включают активное вмешательство, например, назначение эффективности нового лекарства у определенной группы пациентов. В этой группе рандомизированные клинические испытания (РКИ) считаются золотым стандартом, поскольку позволяют наиболее объективно оценить эффективность и безопасность лечебных вмешательств благодаря случайному распределению пациентов на группы.


    2. Наблюдательные исследования фокусируются на изучении факторов риска и прогностических факторов у определенной группы людей. В них собираются данные о естественном течении заболеваний, воздействии вредных факторов или эффективности уже применяемых методов лечения, что позволяет выявлять корреляции и тенденции без прямого вмешательства.


    Методы клинических исследований


    В КИ, в зависимости от их типа (интервенционные или наблюдательные), применяются различные методы для сбора и анализа данных:


    Интервенционные испытания

    • Рандомизация: для исключения предвзятости при распределении участников на группы, используется метод рандомизации, который позволяет случайным образом назначать лечение или плацебо.
    • Заслепление: ни участники, ни исследователи не знают, кто какое лечение получает, что минимизирует риск субъективной оценки результатов.
    • Контроль: наличие группы, получающей стандартное лечение или плацебо, для сравнения результатов с группой, получающей испытуемое вмешательство.


    Наблюдательные исследования

    • Отслеживание группы людей в течение времени для выявления, как воздействие определенных факторов влияет на развитие заболеваний.
    • Сравнение группы людей с определенным заболеванием (случаи) с группой без заболевания (контроль), для определения влияния предшествующих факторов риска.


    Каждый из этих методов имеет свои преимущества и ограничения и выбирается в зависимости от целей исследования, доступных ресурсов и специфики изучаемой проблемы.


    Как проходят клинические исследования

    К условиям проведения КИ предъявляются строгие требования.  Организаторы должны соблюдать правила, прописанные стандартами GCP. Эта аббревиатура расшифровывается как Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика) и представляет собой международный этическое и научное руководство планирования и проведения качественных исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов. В нашей стране это национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005. Соблюдение указанного стандарта служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. 

    Рассмотрим процесс проведения клинических испытаний на примере РКИ. Итак основные этапы включают в себя:

    1. Планирование: на этом этапе разрабатывается дизайн КИ, включая цели, критерии включения и исключения пациентов, методы сбора и анализа данных, а также определяется количество необходимых участников для достижения статистической значимости результатов.
    2. Рандомизация: участники, соответствующие критериям включения, после подписания информированного добровольного согласия случайным образом распределяются на группы, одна из которых получает исследуемое вмешательство (например, новое лекарство), а другая — стандартное лечение или плацебо. Это позволяет исключить субъективное влияние врачей и участников на распределение и результаты РКИ.
    3. Заслепление: чтобы минимизировать субъективные искажения, РКИ часто проводятся в слепом формате, когда участники и/или исследователи не знают, кто получает лечение, а кто плацебо.
    4. Мониторинг: В течение КИ пациенты регулярно наблюдаются для оценки эффективности вмешательства и фиксации любых побочных эффектов. Сбор данных включает анализы, медицинские осмотры и, при необходимости, специальные тесты. А за исполнением всех установленных правил наблюдают специально обученные специалисты – мониторы клинических исследований.
    5. Анализ данных: По завершении данные анализируются для определения, есть ли статистически значимые различия между группами по эффективности и безопасности вмешательства. 
    6. Публикация результатов: все результаты становятся доступными общественности через публикацию данных в научных журналах.

    Благодаря такой тщательной методологии, РКИ позволяют достоверно оценить, насколько новое медицинское вмешательство является безопасным и эффективным по сравнению с текущими методами лечения или плацебо.


    form photo

    Гайд «Медицинские калькуляторы»

    В гайде:
    • Обзор 6 ключевых медицинских калькуляторов
    • Инструкция по расчету Апгар, СКФ, ИМТ и других показателей
    • Советы по повышению точности диагностики
    Поздравляем!
    Гайд «Медицинские калькуляторы»
    уже отправлен на ваш e-mail.
    Оставайтесь с нами!
    vk logotg logo

    Кто их проводит

    Клинические исследования могут быть организованы и проведены различными организациями, включая:

    • Фармацевтические компании финансируют и проводят большую часть испытаний новых лекарств для внедрения на рынок.
    • Академические и исследовательские институты занимаются обычно фундаментальными научными исследованиями и получают финансирование через государственные и частные гранты.
    • Больницы и крупные медицинские центры также могут организовывать КИ для оценки новых методов лечения и диагностики среди своих пациентов.
    • Некоммерческие организации и фонды инициируют исследования в специализированных областях здравоохранения, часто сосредоточенные на конкретных заболеваниях.
    • Организации общественного здравоохранения. Государственные учреждения, такие как Национальные институты здоровья (NIH) в США, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в Европе и другие национальные здравоохранительные службы, также проводят и финансируют КИ для изучения и улучшения общественного здравоохранения.


    Участники исследования

    Участниками КИ могут быть люди с определенными заболеваниями или здоровые добровольцы, в зависимости от целей и фазы исследования. 


    Риски и преимущества для участников


    Преимущества:

    • Доступность инновационного препарата, эффективность которого отчасти подтверждена начальными фазами КИ, но на широкий рынок лекарство еще не выпущено. Для многих пациентов такие препараты дают надежду на жизнь в то время, как существующие стандарты медицины им уже не помогли. 
    • Бесплатное получение часто дорогостоящих методов лечения. Принятие участия и получение лечения осуществляется на безвозмездной для пациента основе. 
    • В период скрининга пациенты проходят углубленное бесплатное медицинское обследование, которое позволит получить подробную информацию о текущем состоянии здоровья


    Риски:

    • Побочные эффекты или неожиданные реакции на новое лечение.
    • Возможность получения плацебо вместо активного лечения в некоторых исследованиях.
    • Отсутствие уверенности в эффективности нового лечения.
    • Ограниченность возможностей в выборе методик лечения и обследования. Если человек решил принять участие в исследовании, ему будет необходимо строго следовать установленному протоколу. 


    Компенсация за участие


    Само участие в КИ для участников бесплатно. А вот материальное вознаграждение присутствует не во всех фазах. Обычно оплачивается только участие в I фазе, когда лекарственное средство исследуется на здоровых добровольцах. На других стадиях материальная составляющая исключается, чтобы решение об участии было действительно добровольным и независимым.


    Так как во всех остальных фазах кроме первой участвуют люди с конкретным заболеванием, то для них стимулом является полностью бесплатный доступ к новому препарату. Также все обследования, анализы и дополнительные лекарства предусмотренные протоколом КИ, оплачиваются спонсором. В некоторых случаях участникам может выплачиваться компенсация за их время, транспортные расходы и неудобства, связанные с участием в исследовании. 


    Фазы (этапы) клинических исследований

    КИ  для новых лекарственных средств и медицинских вмешательств проходят через несколько фаз (этапов), каждая из которых имеет свои цели, методы и критерии оценки.


    Фаза

    Длительность

    Количество участников

    Цель

    0 (Фармако-кинетические исследования)


    Несколько месяцев

    Около 10 человек, часто пропускается в пользу фазы 1

    Изучение фармакологических свойств, как вещество распределяется и метаболизируется в организме.

    I

    От нескольких месяцев до нескольких лет

    Небольшая группа здоровых добровольцев: 20–100 человек

    Оценка безопасности препарата, определение дозировки и изучение фармакокинетики.

    II

    От нескольких месяцев до нескольких лет

    Обычно до  до 300 пациентов

    Изучается краткосрочная безопасность лекарственного средства, обладает ли он терапевтическим действием, а также уточняется оптимальная дозировка.

    III

    От одного года до нескольких лет

    Большие группы пациентов: от 300 до нескольких тысяч

    Подтверждение эффективности, мониторинг побочных эффектов, сравнение с традиционными лечениями и сбор другой информации о лекарстве.

    IV (Пост-регистрационные исследования)

    Годы

    Наблюдение вне рамок исследования

    Долгосрочное наблюдение за эффективностью и безопасностью, оценка редких или долгосрочных побочных эффектов.


    Выведение на рынок инновационного лекарственного препарата – дело не только длительное, но еще и очень дорогостоящее. В него вовлечены сотни исследователей и ученых, добровольцев и больных, которые ожидают, что появится лекарство, позволяющее вести эффективную борьбу с их заболеванием, а иногда и спасти жизнь.

    Где и как искать клинические исследования

    Чаще всего КИ проводятся в крупных центрах, больницах или клиниках. Можно обратиться в профильные центры и узнать проводятся ли какие-либо исследования на данный момент. 

    Но также вся информация должна публиковаться в интернете. 

    • Информация обо всех клинических исследованиях, осуществляемых в Российской Федерации, размещена на сайте Минздрава России.
    • Крупный международный ресурс www.clinicaltrials.gov предлагает детальную информацию обо всем, что касается участия в клинических испытаниях по всему миру. 
    • Крупный портал по поиску размещен на сайте ВОЗ.

    Интересные факты о клинических исследованиях, проводимых в РФ

    За последние несколько лет рынок КИ в России сильно изменился. Немного статистики за 2023 год:

    • С 1 января по ноябрь 2023 года Минздрав России выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, большая часть из которых (529) касается исследования биоэквивалентности.
    • Иностранные фармацевтические компании в 2023 году стали получать мало разрешений на проведение в России международных многоцентровых КИ новых оригинальных препаратов. В первой половине 2023 года таких разрешений было выдано всего семь.
    • Рост доли дженериков: За последние пять лет доля исследований дженериков, то есть аналогов оригинальных инновационных лекарственных средств, в России выросла в 2,5 раза. 
    • Фокус на общей терапии и кардиологии: Наибольшее число разрешений в 2023 году (103) было выдано в области общей терапии, что значительно выше по сравнению с предыдущими годами. Такой же объем разрешений получили КИ в области кардиологии, отражая растущий интерес и необходимость в разработке лекарств этих направлений.
    • Снижение интереса к онкологии и неврологии: в 2023 году наблюдалось снижение количества исследований в области онкологии и неврологии по сравнению с предыдущими годами. 


    Мечтаете сменить карьерный трек и начать работать в такой захватывающей области как клинические исследования? Получите сертификат GCP (Good Clinical Practice), который откроет вам путь к этой мечте, на новом бесплатном курсеICH GCP” от онлайн-университета MD.School!


    На курсе вы:

    ▪️ узнаете об основных участниках клинических исследований,

    ▪️ разберетесь в процедуре проведения испытаний,

    ▪️ познакомитесь с правилами взаимодействия с локальным этическим комитетом,

    ▪️ изучите необходимые документы для организации исследований.


    md-blog-banner

    Доказательная медицина

    06.02.2024

    ·

    ИЗМ. 06.02.2024

    ·

    8 минут чтения

    Читайте также

    Стрелка влевоСтрелка вправо

    Начни учиться

    Выбери свой обучающий курс среди 42 уже созданных и пробей потолок, созданный системой образования

    Pages illustration
    Кнопка прокрутки наверх страницы