Надлежащая клиническая практика GCP

Стандарты надлежащей клинической практики (GCP) являются одним из ключевых документов, регламентирующих процесс проведения клинических исследований. А получение сертификата GCP является обязательным условием для специалистов, желающих работать в этой области, ведь он подтверждает знания и умения, необходимые для эффективного и этичного проведения исследований, обеспечивая соблюдение высоких стандартов качества и безопасности. 

Аббревиатура GCP расшифровывается как Good Clinical Practice или надлежащая клиническая практика на русском и представляет собой международный стандарт для проведения, регистрации и отчетности клинических исследований с участием людей. Цель GCP — гарантировать защиту прав, безопасность и благополучие участников исследования, а также обеспечить достоверность и точность собранных данных.

История GCP началась с принятия Декларации Хельсинки в 1964 году, которая ввела основные этические принципы для исследований на людях, включая получение информированного согласия и оценку рисков. После чего в 1996 году Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) ввел регулирующие принципы GCP. Эти принципы были разработаны с целью унификации стандартов для клинических исследований по всему миру, обеспечивая при этом защиту прав и благополучия участников, а также надежность и достоверность данных исследований.

Внедрение GCP стало значимым достижением, которое позволило не только установить общие стандарты проведения клинических исследований, но и гарантировать, что в основе каждого исследования лежат уважение к правам участников, их безопасность и благополучие.

Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к процессу организации исследований.

1. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и применимых нормативных требованиях.
2. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
3. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
4. Информация (неклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.
5. Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.
6. Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК).
7. Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.
8. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
9. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.
10. Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

Каждый исследователь должен быть хорошо знаком с международными и национальными нормативными стандартами, которые определяют методологию и этику проведения испытаний. Рассмотрим самые основные из них.

Международные руководства по клинической практике

В основе международного регулирования клинических испытаний лежат четыре ключевых документа, устанавливающих стандарты для планирования и проведения исследований лекарственных средств. Основополагающим документом является Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации, которая устанавливает этические принципы для медицинских исследований, включая важность информированного согласия участников. Декларация дополнена рекомендациями Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS), адаптирующими эти принципы к различным культурным и социально-экономическим условиям. Кроме того, существуют два широко признанных международных кодекса GCP от Всемирной организации здравоохранения (1995 г.) и ICH (1997 г.), которые уточняют и расширяют эти принципы, устанавливая детализированные требования к организации и проведению исследований.

Правила GCP ВОЗ и ICH

Правила GCP, разработанные ВОЗ и ICH, представляют собой фундаментальные руководства для обеспечения этичности, качества и надежности клинических испытаний на международном уровне. ВОЗ сформулировала свои стандарты GCP в начале 1990-х годов, чтобы обеспечить всеобщее признание и соблюдение основных положений Хельсинской декларации и таким образом разработав глобальный консенсус по этическим принципам исследований. ICH, в свою очередь, устанавливает правила проведения качественных клинических исследований, привлекая экспертов из различных стран для создания руководств по GCP, которые были приняты в 1996 году. Эти документы подчеркивают важность точности, обязанностей спонсоров, прав и благополучия участников исследований, а также требований к документации и отчетности, создавая тем самым основу для проведения клинических испытаний на высоком уровне качества и этичности во всем мире.

Российские правила качественных клинических испытаний

В российской медицинской и фармацевтической практике признание международных стандартов клинических исследований произошло в конце 90-х годов. Интерес зарубежных фармацевтических компаний к проведению клинических испытаний в России стал катализатором для пересмотра отношения к международным принципам GCP. В 1997 году, после активных обсуждений с представителями международной фармацевтической индустрии, Минздрав РФ принял решение адаптировать международные правила GCP в качестве национального стандарта – ГОСТ Р 52379-2005. Этот шаг способствовал не только ускорению процесса внедрения новых лекарств на российский рынок, но и повышению качества клинических испытаний в стране, приближая их к мировым стандартам.

Правила GMP для производства экспериментальных препаратов

Принципы GMP в фармакологии для производства экспериментальных препаратов обеспечивают высокое качество и безопасность лекарств на всех этапах клинических испытаний. Важно, что производство исследуемых препаратов требует особого подхода, отличного от производства зарегистрированных лекарственных средств, поскольку оно часто осуществляется на ранних этапах разработки, когда окончательные формулы и технологии еще не утверждены. Поэтому международные руководства по GMP включают специальные разделы, адресованные производству экспериментальных препаратов, которые подчеркивают необходимость гарантировать постоянство качества и предотвратить возможные риски для участников испытаний.

Такие правила предусматривают строгий контроль за процессом производства, упаковки и маркировки препаратов, а также за их хранением и транспортировкой. Они также акцентируют внимание на важности точного следования предписаниям спонсора исследования и необходимости подробной документации всех производственных операций и изменений. Это гарантирует, что каждая партия экспериментального препарата соответствует установленным спецификациям и может быть точно отслежена на протяжении всего процесса испытаний.

Таким образом, внедрение и соблюдение стандартов GCP и GMP в исследовательских центрах и при производстве лекарственных средств играют решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности новых медицинских препаратов. Сертификация GCP не только повышает качество проводимых исследований, но и является залогом защиты прав и благополучия участников, укрепляя доверие общества к медицинской науке.

Мечтаете сменить карьерный трек и начать работать в такой захватывающей области как клинические исследования? Получите сертификат GCP (Good Clinical Practice), который откроет вам путь к этой мечте, на новом бесплатном курсе «ICH GCP» от онлайн-университета MD.School!

На курсе вы:

▪️ узнаете об основных участниках клинических исследований,

▪️ разберетесь в процедуре проведения испытаний,

▪️ познакомитесь с правилами взаимодействия с локальным этическим комитетом,

▪️ изучите необходимые документы для организации исследований.